“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”？官方回应来了

　　针对今年1月上海市两会期间，有专家认为某些集采药品可能存在“血压不降、麻药不睡、泻药不泻”质量风险，有关部门迅速派调研人员到上海市调研了解情况。

　　据悉，调研人员认真听取了有关专家，以及瑞金医院、仁济医院、中山医院等7家医院负责人，外科、内科、麻醉科、药剂科等科室医护人员的意见。今天，医保、药监部门有关负责人公布调研情况。

　　集采药品质量有问题吗？

　　关于“降压药血压不降”的说法，上海交通大学医学院附属瑞金医院提供了该院参与的苯磺酸氨氯地平集采中选仿制药与原研药对比的临床真实世界研究成果，显示“针对原发性高血压患者，采用原研及仿制氨氯地平治疗均能获得较好效果，可有效降低血压水平，且安全性相当”。

　　关于“麻醉药不睡”的说法，接受调研的医院麻醉科临床医生介绍，“医院每个月平均2000多台手术，麻醉药在集采前后用法用量没有大的变化，诱导剂、镇静药、肌松药等各种类型的麻醉药都没有太大变化”。

　　当面交流后，瑞金医院迅速对第九批集采麻醉药“丙泊酚乳状注射液”的使用记录进行回顾性比较，纳入了2023年12月和2024年12月在肝胆外科病区接受全身麻醉的腹腔镜胆囊切除术患者。从麻醉全过程看，原研药与集采仿制药平均麻醉药用量无统计学差异。

　　国家医保局有关负责人表示，在未发现“麻药不睡”、人均丙泊酚总用量无差异的情况下，麻醉诱导期仿制药人均用量略有增加，需收集更多数据分析研判。

　　关于“内镜检查肠道准备的泻药在临床使用中经常有反映疗效不佳”的说法，经了解，用于肠道准备的泻药主要是复方聚乙二醇电解质散剂，此药是第十批集采新纳入的品种，2024年12月30日刚刚公布中选结果，目前尚处于落地执行前的准备阶段，也就是说相关医院和医护人员尚未使用“集采后的泻药”。

　　为何部分专家和患者认为集采药品疗效不佳？

　　国家药监局有关负责人介绍，集采仿制药的一致性评价会严格遴选参比制剂，一般选择原研药品作为参比制剂，也就是说一致性评价的对照药品是唯一的，所有仿制药都以参比制剂作为对照。

　　“有人担心‘首仿以原研为参照、后续仿制药再以首仿为参照导致仿制标准下降’的问题不存在。”这位负责人说。

　　仿制药是医药供给的重要组成部分，在全球大多数国家市场使用比例均比较高，其中美国仿制药处方占比达90%、日本约80%。“对药物疗效进行科学公正准确地评价需要系统严谨的方法和过程。网络上和身边有的群众和专家反映的药品疗效个体感受，需要通过科学的方法研究和阐述。”国家医保局有关负责人表示。

　　这位负责人举例道，已公开发布的降糖药盐酸二甲双胍片疗效真实世界研究结果显示：糖化血红蛋白（<7%）的达标率，原研组78.9%、集采仿制组83.4%；空腹血糖（<8mmol/L）的达标率，原研组87.6%、集采仿制组83.8%。以上2个达标率指标值互有高下，两个达标率仿制药组与原研药组无差异。

　　“不论使用原研药还是仿制药，均有20%左右的患者疗效不佳，患者需采用其他治疗手段或其他作用机制的药物。从20%的疗效不佳患者中选取个案来‘证明’仿制药疗效不佳或原研药疗效不佳，都是不准确不科学的。”这位负责人说。

　　医院能不能使用集采非中选原研药？

　　“有人称原研药品全面退出中国，事实显然不是这样。”国家医保局有关负责人介绍，中国是全世界最重要的原研药市场之一。2018年以来的国家医保目录谈判中，进口药品有212个谈判成功，占谈判西药的近50%。即使在竞争激烈的药品集中带量采购中，经过与仿制药同台竞争，也有30多种原研药中标。

　　这位负责人说，集采药品的协议采购量为医疗机构报告需求量的60%～80%，医院实际采购量达到相应规模即为完成采购协议，协议之外的部分，由医疗机构自主选择品牌，可以选择采购非中选原研药，“这项政策是明确的，也是一贯的”。

　　据了解，瑞金医院在配备集采药的同时也配备了相应的非中选原研药，其提供的材料显示，在引入24个集采降压药的同时，保留了相对应的18个原研品种的降压药；抗细菌药物方面，引入了48个集采品种，保留了相应的21个品种的原研药物；麻醉和肌松药物中，在引入6个集采品种的同时，保留了4个相应品种的原研药品。

　　“药品集采政策从诞生之初就鼓励原研药与仿制药同台竞争，即使没有中选，原研药也不会被禁止使用。”国家医保局有关负责人表示。

　　需要说明的是，并非所有药品的原研药都一直在国内市场有生产销售，有的实际上从未进入国内市场。

　　记者从国家医保局了解到，在进一步完善集采政策方面，将严格坚持标准，广泛了解药品接受日常监管情况，把存在较高质量风险的产品排除在集采之外；对于竞争比较激烈的品种，提前进行强竞争预警，提示企业慎重决策，科学投标，理性报价。全程公开透明，集采申报期间，投标企业要签署质量承诺书，主动公开药品一致性评价研究报告等信息；中标后，持续公开接受国内外药监部门质量检查情况，以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。

　　（本报北京2月9日电）

　　李丹青《工人日报》