三部门联合发文 我国医疗器械管理将全面迈入“一码通”时代

为深入推进医疗器械全生命周期精细化监管，国家药监局、国家卫健委、国家医保局近日联合发布《关于做好后续品种实施医疗器械唯一标识工作的公告》（2026年第21号），明确划定了后续品种实施唯一标识（UDI）的时间表与路线图。这标志着我国医疗器械唯一标识制度将实现全品类覆盖，医疗器械监管将正式迈入“一码通”新阶段。

覆盖所有品类，时间表明确

根据公告，2027年6月1日起生产的全部第二类医疗器械（包括体外诊断试剂）和全部第一类体外诊断试剂，须具有UDI；2029年6月1日起生产的全部第一类医疗器械也须纳入UDI实施范围。这意味着，未来三年内，我国所有品类的医疗器械都将拥有专属“身份证”，为实现从生产源头到临床使用的全链条可追溯筑牢坚实基础。

GS1标准成UDI实施“主力军”

在UDI制度落地实施过程中，GS1全球统一标识系统（国内亦称为“商品条码标识系统”）凭借其国际兼容性和技术成熟度，成为我国医疗器械企业的首选标准。根据国家药监局UDI数据库统计，截至2025年12月底，该数据库已发布产品标识541.6万余条，涉及企业近1.2万家；其中采用GS1标准的企业数量占比高达94%，产品标识占比约92%，充分彰显了GS1标准在UDI实施中的主导地位。

业内专家指出，采用基于GS1标准的UDI编码不仅能在国内实现“一码通”管理，更可满足全球所有已发布的UDI监管要求，为国内医疗器械企业开拓国际市场、顺利“出海”提供有力支撑。

推广成效：UDI培训覆盖超70万人次

近年来，为切实满足医疗器械行业UDI合规需求，中国物品编码中心聚焦GS1标准应用，积极提供UDI编码实施方案与技术服务，已在全国范围内举办UDI公益培训58场，线上线下培训累计覆盖人次突破70万，为我国UDI制度的全面落地奠定了坚实的能力基础。

此外，编码中心还设计制作了《UDI实施指南》《UDI实施常见问题》《UDI与药品追溯码解析全攻略》等系列科普材料，在官网及公众号免费发布，并开设“如何实施UDI”专题专栏，累计阅读量超8万次，构建起“线下培训+线上宣传+社群互动”的立体化推广矩阵。

深化应用：从“赋码”向“用码”高效转型

随着UDI制度的纵深推进，医疗器械“赋码规范、用码高效”的良性循环正逐步形成。未来，随着UDI全面普及，医疗器械经营企业和医疗机构将实现更精细化的运营管理，高效落实“来源可查、去向可追、责任可究”监管要求，从而提升供应链运转效率，切实保障患者用械安全。

编码中心有关负责人表示，下一步将继续开展UDI公益培训，推动扫码设备与医院、企业等信息系统升级优化，并联合主流App服务商探索患者端扫码应用场景，让公众也能通过手机便捷查询医疗器械的全生命周期信息。

GS1标准的广泛应用，将有力促进药监、医保、医疗“三医联动”间的数据互联互通，为保障公众用械安全、推动医疗器械产业高质量发展注入强劲动能。