医美需警惕“骨相填充”等话术

近年来，医疗美容消费持续升温，羟基磷灰石（俗称CaHA）注射材料凭借再生填充特性，在医疗美容领域广受关注。然而，部分医疗美容机构违规将骨科、口腔科专用的羟基磷灰石产品跨界用于面部注射，给消费者的健康带来隐患。近日，北京市消费者协会、天津市消费者协会、河北省消费者权益保护委员会（以下简称京津冀三地消协组织）联合发布提醒，向医美行业经营者和广大消费者明确合规边界，警示违规风险。

羟基磷灰石具有良好的生物相容性，但跨界注射存在明确的健康与法律风险，不同领域的产品性质与用途有严格界限。目前，我国经国家药监局批准上市的绝大多数羟基磷灰石产品，其适用范围明确限定于“非承重性骨缺损填充”或“牙槽骨缺损塌陷部位填充”等骨科、口腔科领域，并未批准用于面部软组织的医美注射。部分医疗美容机构将其用于面部软组织填充，已构成明确的“超适应证使用”违规行为。

京津冀三地消协组织指出，截至目前，国内仅有两款羟基磷灰石相关产品获得国家药监局批准用于医美领域，获批适应证均为“鼻唇沟部位皮下层注射，纠正中重度鼻唇沟皱纹”。合规的医美注射用羟基磷灰石产品是将微米级微球均匀分散于载体中的原品注射产品；而骨科、口腔科用的羟基磷灰石产品多为不规则颗粒，即便研磨成粉，其微观结构和物理特性也并非为软组织设计。将其注射面部，极易导致注射部位形成难以消除的硬结、肉芽肿，引发持续性红肿、疼痛，且修复治疗异常困难。2025年底，某医美机构因将仅获批用于牙槽骨的羟基磷灰石产品注射至消费者颞部并引发不良反应，其“超适应证使用医疗器械”的行为被法院终审判定为消费欺诈，需承担“退一赔三”的法律责任。该判例为此类纠纷的处理确立了清晰的法律准则。

■提醒医美行业经营者：

针对上述乱象，日前，京津冀三地消协组织提醒医疗美容行业经营者严格遵守《中华人民共和国消费者权益保护法》《医疗器械监督管理条例》《医疗美容服务管理办法》等法律法规，切实履行主体责任，并提出具体要求：

1.严守法律红线，停止违规行为。严禁将注册证适用范围不包含医疗美容（如面部注射）的羟基磷灰石等医疗器械产品用于相关项目。

2.落实主体责任，强化内部管理。必须建立并执行严格的医疗器械采购、验收、储存与使用追溯制度。

3.尊重消费者知情权，规范服务流程。服务前必须履行全面告知义务，如实说明产品信息、适用范围、潜在风险等。必须签署内容完备的知情同意书。

4.开展自查自纠，主动消除隐患。应立即对在库、在用相关产品进行彻底排查，对不符合规定的产品予以封存、下架、停用，并依法依规处置。

■提示消费者：

鉴于跨界注射行为的隐蔽性与危害性，京津冀三地消协组织向广大消费者发出相关安全提示：

1.主动核验产品“身份”，核查机构人员资质。在接受涉及“羟基磷灰石”的注射前，必须要求机构出示拟使用产品的医疗器械注册证原件或清晰复印件，重点核对“适用范围”是否包含您要进行的注射部位。坚决拒绝使用适用范围仅为骨科或口腔科的产品。

2.警惕营销话术，务必留存完整凭证。对“骨相填充”“齿科材料更安全平价”“独家骨性支撑技术”等模糊或替代性话术保持高度警惕。在接受服务前，务必逐项审阅并签署知情同意书。

3.依法理性维权，保护合法权益。如怀疑或发现使用了违规产品，或注射后出现异常反应，应立即停止后续项目，及时前往正规医疗机构就诊。同时，及时向卫健等部门投诉举报。

记者 张艳